"Trau nicht allein den Journals!" - Wie selbst wüste Vorurteile der Arzneimittelinformation noch übertroffen werden
12/Februar/2008/08:07 Abgelegt in:Wirtschaft
So jedenfalls lässt sich das zusammenfassen, was der Psychiater Erick Turner und Mitarbeiter der Oregon Health & Science University in Portland im US-Staat Oregon herausbekamen, als sie eine Reihe von in Fachzeitschriften publizierten Aufsätzen über Studien zur Wirksamkeit von Antidepressiva mit den internen und umfassenderen Unterlagen der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde "Federal Drug Administration (FDA)" über Antidepressiva-Studien verglichen.
Dies ist in den USA durch den "Freedom of Information Act" möglich, der staatliche Behörden verpflichtet, interne Akten offenzulegen. Dabei handelte es sich um alle FDA-Unterlagen zu 12 Antidepressiva, deren Zulassung Hersteller zwischen 1974 und 2004 beantragt hatten.
Beim Vergleich ergaben sich was Anzahl und Wirkungsaussage anlangt erhebliche Abweichungen zwischen den Fachzeitschriftenpublikationen und den insgesamt in den Zulassungsakten von den Herstellern eingereichten und gesammelten Studien:
Dies ist in den USA durch den "Freedom of Information Act" möglich, der staatliche Behörden verpflichtet, interne Akten offenzulegen. Dabei handelte es sich um alle FDA-Unterlagen zu 12 Antidepressiva, deren Zulassung Hersteller zwischen 1974 und 2004 beantragt hatten.
Beim Vergleich ergaben sich was Anzahl und Wirkungsaussage anlangt erhebliche Abweichungen zwischen den Fachzeitschriftenpublikationen und den insgesamt in den Zulassungsakten von den Herstellern eingereichten und gesammelten Studien:
• Von den insgesamt bei der FDA registrierten Studien zu diesen Arzneimitteln wurden 31 % nicht veröffentlicht und damit die Ergebnisse bei 3.449 TeilnehmerInnen.
• Es gab insgesamt 38 Studien, die ein positives Ergebnis des Einsatzes von Antidepressiva enthielten. Von ihnen wurden 37 publiziert.
• Anders sah es bei den insgesamt 36 Studien aus, die zu einem negativen oder aus Sicht der FDA zu einem fragwürdigen Ergebnis kamen, also vor allem keine Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva fanden. Von ihnen wurden lediglich 14 publiziert.
• Doch selbst die Publikation an sich negativ verlaufender Studien erfolgt nicht ohne massive Modifikation des Gesamteindrucks. 11 von ihnen vermittelten nämlich nach Darstellung der Portlander Wissenschaftler einen eher positiven Eindruck. Nur 3 von 36 Studien mit negativem Ergebnis über die Wirkung der Antidepressive, d.h. unter 10% wurden also überhaupt als solche unverzerrt veröffentlicht. • Die Unterschiede der Angaben zur Wirksamkeit in Fachzeitschriften im Vergleich mit jenen in Zulassungsunterlagen betragen laut Turner et al. 32%.
• Damit wird klar, dass die ausschließliche Lektüre und sich darauf stützende praktische Schlussfolgerungen (z. B. um Leitlinien zu erstellen) von in "good journals" publizierten Untersuchungen allein in die Irre führen können.
Die Reaktion von Pharmasprechern, die Kritik sei "überholt", ist richtig und falsch zugleich. Richtig ist, dass seit den unerwünschten Folgen eines Arzneimittels, die zwar den Herstellern bekannt, aber nicht in die Öffentlichkeit gedrungen waren, alle Arzneimittelstudien von den Firmen selber und in dem öffentlichen Portal der National Library of Medicine (im Januar 2008 finden sich dort 49.920 Studien aus 153 Ländern) Interessenten und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Falsch oder unvollständig ist die Beruhigung deshalb, weil diese Meldepflichten für ältere, also den größeren Teil der Arzneimittel nicht erfüllt werden (müssen).
Quelle: forum-gesundheitspolitik.de 24.01.2008
• Es gab insgesamt 38 Studien, die ein positives Ergebnis des Einsatzes von Antidepressiva enthielten. Von ihnen wurden 37 publiziert.
• Anders sah es bei den insgesamt 36 Studien aus, die zu einem negativen oder aus Sicht der FDA zu einem fragwürdigen Ergebnis kamen, also vor allem keine Wirkung einer Behandlung mit Antidepressiva fanden. Von ihnen wurden lediglich 14 publiziert.
• Doch selbst die Publikation an sich negativ verlaufender Studien erfolgt nicht ohne massive Modifikation des Gesamteindrucks. 11 von ihnen vermittelten nämlich nach Darstellung der Portlander Wissenschaftler einen eher positiven Eindruck. Nur 3 von 36 Studien mit negativem Ergebnis über die Wirkung der Antidepressive, d.h. unter 10% wurden also überhaupt als solche unverzerrt veröffentlicht. • Die Unterschiede der Angaben zur Wirksamkeit in Fachzeitschriften im Vergleich mit jenen in Zulassungsunterlagen betragen laut Turner et al. 32%.
• Damit wird klar, dass die ausschließliche Lektüre und sich darauf stützende praktische Schlussfolgerungen (z. B. um Leitlinien zu erstellen) von in "good journals" publizierten Untersuchungen allein in die Irre führen können.
Die Reaktion von Pharmasprechern, die Kritik sei "überholt", ist richtig und falsch zugleich. Richtig ist, dass seit den unerwünschten Folgen eines Arzneimittels, die zwar den Herstellern bekannt, aber nicht in die Öffentlichkeit gedrungen waren, alle Arzneimittelstudien von den Firmen selber und in dem öffentlichen Portal der National Library of Medicine (im Januar 2008 finden sich dort 49.920 Studien aus 153 Ländern) Interessenten und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Falsch oder unvollständig ist die Beruhigung deshalb, weil diese Meldepflichten für ältere, also den größeren Teil der Arzneimittel nicht erfüllt werden (müssen).
Quelle: forum-gesundheitspolitik.de 24.01.2008